Cannabis

Em todo o mundo, as evidências científicas apoiam a eficácia da cannabis medicinal no tratamento de várias condições. Pesquisas demonstraram efeitos positivos no tratamento da dor crônica, na redução de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e no controle da epilepsia grave.

Os canabinóides, como o CBD e o THC, são os principais compostos estudados, com evidências que apontam para seu potencial em condições neuropsiquiátricas, como TEPT e transtornos de ansiedade. Como CRO, a C2Outcomes está bem posicionada para apoiar a pesquisa nessas áreas, aproveitando os dados globais e a experiência regulatória para promover a compreensão e a aplicação de terapias à base de cannabis na prática médica.

Acesso medicinal à cannabis no Brasil

No Brasil, o acesso à cannabis medicinal pode ser obtido por meio de três vias principais:

Importação pessoal: Os pacientes podem importar produtos à base de cannabis para uso pessoal com prescrição de um profissional de saúde e autorização da ANVISA (RDC 660/22).
Compra nacional: Os pacientes podem comprar produtos à base de cannabis produzidos no país de empresas autorizadas disponíveis em farmácias ou drogarias, com uma prescrição médica (RDC 327/19).
Associações de Cannabis: São grupos formados por pacientes, familiares, profissionais de saúde e ativistas para promover o acesso seguro à cannabis medicinal. Embora não sejam oficialmente reconhecidas por lei, pelo menos 16 associações têm autorização judicial para cultivar a planta e fornecer produtos a seus membros.

Cada método tem suas peculiaridades em relação aos produtos disponíveis, aos profissionais que os prescrevem e à logística de compra, o que afeta a escolha do método de acesso para os pacientes.

Aqui está uma linha do tempo resumida que destaca os principais desenvolvimentos na legislação e no acesso à cannabis medicinal no Brasil:

1998: Introdução da Portaria nº 344, que lista as substâncias controladas, inclusive as proibidas.

2006: A Lei de Drogas (Lei nº 11.343) faz distinção entre usuários e traficantes.

2014: A Resolução CFM nº 2.113 permite a prescrição do canabidiol (CBD).

2015: A Anvisa atualiza a Portaria nº 344 sob a RDC nº 3, adicionando o CBD à lista de substâncias controladas, e a RDC nº 17, permitindo a importação de produtos à base de canabinoides.

2019: São estabelecidas normas para autorização sanitária para produção e comercialização de produtos de cannabis.

2020: A Anvisa simplifica os critérios de importação de produtos à base de cannabis com a RDC nº 335.

2021: A RDC nº 570 da Anvisa altera a RDC 335, automatizando os processos de importação.

2022: A Anvisa emite a RDC nº 659 e a RDC nº 660, refinando o controle sobre a importação/exportação de substâncias controladas e consolida as RDCs anteriores. A RDC nº 327/19 também é revisada para esclarecer as regulamentações sobre substâncias derivadas de plantas.

2023: Esforços legislativos são feitos para regulamentar os derivados de cannabis por meio do sistema de saúde pública. A nota técnica nº 35 da Anvisa (RDC 660/22) proíbe a importação de plantas e partes brutas de cannabis, incluindo flores, o que leva a contestações legais.

Esses marcos refletem a evolução do cenário regulatório no Brasil em relação à cannabis medicinal, destacando os passos em direção a estruturas legais e vias de acesso mais estruturadas.

Referência: Kaya Mind Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2023

O Estado das

Evidências

A nota técnica da Fiocruz (braço do Ministério da Saúde para políticas públicas de saúde; compartilhamento de conhecimento, educação, desenvolvimento científico e advocacy) aborda o cenário em evolução da cannabis medicinal no Brasil, fornecendo evidências científicas e suporte técnico para o setor de cannabis medicinal e gestores de saúde. Emitido em abril de 2023, o documento do Programa Institucional de Políticas sobre Drogas, Direitos Humanos e Saúde Mental avança em termos de segurança e legitimação dos principais estudos e condições médicas apoiadas por evidências científicas substanciais.

As condições destacadas com o apoio mais significativo incluem dor crônica, epilepsia refratária, distúrbios neuropsiquiátricos, espasticidade e questões relacionadas a náuseas, vômitos e perda de apetite. A nota enfatiza a necessidade de mais pesquisas para confirmar os benefícios terapêuticos de vários canabinoides para uma ampla gama de condições médicas.

A abordagem de Evidência do Mundo Real (RWE) para a cannabis medicinal envolve a coleta de dados de experiências reais de pacientes em vez de ensaios clínicos controlados. Esse método fornece insights sobre a eficácia e a segurança da cannabis medicinal em diversos ambientes cotidianos, oferecendo uma compreensão mais ampla de seus benefícios terapêuticos e possíveis efeitos colaterais. No caso da cannabis medicinal, a RWE pode ajudar a identificar padrões de uso, resultados de pacientes e os efeitos de longo prazo do tratamento, cruciais para a elaboração de diretrizes clínicas e políticas regulatórias.

Ela pode até mesmo contribuir com o processo de registro do produto na autoridade regulatória. Essa abordagem se alinha bem às tendências emergentes da área de saúde que enfatizam a medicina personalizada e os resultados centrados no paciente.

O que está por vir no

Campo

Considerando a RDC327 e a estrutura de 5 anos para a apresentação de evidências clínicas para os medicamentos derivados do CBD/THC, acreditamos que haverá uma necessidade cada vez maior do envolvimento de profissionais da área científica para apoiar o mercado.

A RDC 327 da ANVISA, emitida em 9 de dezembro de 2019, estabelece os requisitos e procedimentos para a fabricação, comercialização, prescrição e monitoramento de produtos à base de cannabis para fins medicinais no Brasil. Essa resolução descreve as etapas necessárias para obter autorização sanitária para esses produtos e inclui disposições para sua importação e distribuição no país. As regras estabelecidas pela RDC 327 visam garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos de cannabis medicinal, fornecendo uma estrutura regulatória que apoia tanto a comunidade médica quanto os pacientes que precisam desses tratamentos.

A RDC 327 da ANVISA enfatiza a importância da realização de pesquisas clínicas sobre produtos à base de cannabis para garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Esse regulamento exige especificamente a geração de dados científicos por meio de estudos clínicos para apoiar quaisquer alegações relacionadas a indicações e resultados
terapêuticos. O objetivo é criar uma base sólida de evidências que possa informar tanto os profissionais de saúde quanto os pacientes sobre os possíveis benefícios e riscos dos produtos medicinais à base de cannabis.

Os principais aspectos da necessidade de pesquisa clínica de acordo com a RDC 327 incluem:

Exigência de dados para registro: As empresas que desejam registrar produtos à base de cannabis para uso médico no Brasil devem fornecer dados abrangentes de ensaios clínicos. Esses dados devem demonstrar a segurança e a eficácia do produto para as indicações médicas pretendidas.
Vigilância pós-comercialização: A RDC 327 exige pesquisas contínuas após a aprovação para monitorar os efeitos desses produtos em uma população de pacientes maior e mais diversificada. Isso inclui a coleta de evidências do mundo real e a comunicação de quaisquer efeitos adversos que ocorram, garantindo a avaliação contínua do perfil de risco-benefício do produto.
Garantia de qualidade: A pesquisa clínica também é crucial para verificar a qualidade consistente dos produtos à base de cannabis. Os estudos devem confirmar que os produtos produzidos estão livres de contaminantes e são consistentes em sua dosagem e formulação.
Inovação e avanço: A regulamentação incentiva a inovação ao exigir pesquisas sobre novas formulações e vias de administração. Isso apoia o desenvolvimento de produtos de cannabis medicinal mais eficazes e fáceis de usar.
Padrões globais e conformidade: O envolvimento em pesquisas clínicas ajuda a alinhar os produtos brasileiros com os padrões médicos e regulatórios internacionais, facilitando o acesso ao mercado global e a colaboração internacional.

Ao exigir uma pesquisa clínica abrangente, a RDC 327 visa proteger a saúde pública e, ao mesmo tempo, promover o desenvolvimento de um setor de cannabis medicinal legítimo, seguro e eficaz no Brasil. Essa abordagem garante que todos os produtos à base de cannabis disponíveis para os pacientes brasileiros sejam respaldados por evidências científicas sólidas, reforçando a segurança e a eficácia dessas terapias.

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