Fornecemos orientação especializada sobre como navegar em cenários regulatórios complexos, garantindo que seus estudos clínicos atendam a todos os requisitos de conformidade necessários de forma eficiente e eficaz.

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Nossa equipe é excelente na otimização das estruturas dos locais de ensaios clínicos para aumentar a eficiência operacional e o sucesso dos ensaios, desde a configuração da infraestrutura até a otimização dos processos.

Essa consultoria é focada em apoiar empresas farmacêuticas e de biotecnologia em todas as fases do desenvolvimento de novos medicamentos. Desde a fase inicial de planejamento até a submissão regulatória, oferecemos orientação estratégica e operacional, avaliação de maturidade, análise de lacunas (gap analysis), suporte ao engajamento com autoridades internacionais, acesso a consultores especializados com exposição global. O foco é de fato construir um caminho junto do cliente para apoiar seu processo de investimento.

Empregamos estratégias inovadoras para aumentar as taxas de registro de pacientes, garantindo que seus estudos tenham a participação necessária para avançar com sucesso e em tempo hábil.

Avaliações de viabilidade do país associando dados do mundo real com o alcance real do pesquisador.

Organização de conselhos consultivos e realização de pesquisas para reunir as perspectivas e percepções dos pacientes sobre estudos clínicos, procedimentos de saúde, etc.

Na C2Outcomes, nosso serviço de consultoria em processos de qualidade total foi projetado para aprimorar e otimizar suas operações de pesquisa clínica. Fornecemos análise abrangente e implementação estratégica de sistemas de gerenciamento de qualidade que se alinham aos padrões internacionais e aos requisitos regulatórios. Nossos especialistas trabalham em conjunto com a sua equipe para desenvolver, otimizar e manter processos de qualidade que garantam a integridade e a confiabilidade dos dados da sua pesquisa, minimizando os riscos e maximizando a eficiência.

Prepare-se para as inspeções regulatórias com confiança por meio do Serviço de Preparação para Inspeções da C2Outcomes. Nossa equipe de consultores experientes o orientará por meio de uma auditoria completa de pré-inspeção, identificando possíveis problemas de conformidade e fornecendo soluções práticas. Oferecemos sessões de treinamento personalizadas para a sua equipe, garantindo que todos estejam informados e confiantes para lidar com o processo de inspeção. Deixe-nos ajudá-lo a demonstrar seu compromisso com a manutenção dos mais altos padrões em pesquisa clínica.

O serviço de Auditoria de Controle de Qualidade da C2Outcomes oferece uma análise e verificação aprofundadas das operações do seu estudo clínico para garantir a adesão a todos os padrões de qualidade e diretrizes regulatórias aplicáveis. Nossas auditorias são meticulosamente projetadas para identificar áreas de melhoria, evitar a não conformidade e garantir que suas atividades de pesquisa atendam aos mais altos padrões de qualidade. De práticas de documentação a verificações de integridade de dados, nossa abordagem abrangente ajuda a proteger a robustez e a precisão de seus estudos clínicos.

Nosso serviço de Pesquisa Clínica como Serviço (RSaaS) fornece soluções abrangentes de gerenciamento de sites, adaptadas para atender às necessidades específicas dos ensaios clínicos. Desde a seleção do site até a gestão operacional, garantimos a execução eficiente e de alta qualidade dos ensaios clínicos.

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A gestão eficiente do Trial Master File (TMF) e dos documentos essenciais é crucial para o sucesso dos ensaios clínicos. Nosso serviço garante a organização meticulosa, manutenção e acessibilidade de todos os documentos essenciais ao longo do ciclo de vida do ensaio. Trabalhamos junto ao cliente na seleção da plataforma de TMF que mais se adeque às suas necessidades, apoiamos o processo de contratação e finalmente fazemos toda a gestão e acompanhamento do TMF do estudo com relatórios periódicos de status. Esse serviço pode ser fornecido independentemente do parceiro que estiver monitorando o estudo em nome do cliente.

Nossos programas de treinamento são projetados para equipar os profissionais de pesquisa clínica com o conhecimento e as habilidades necessárias para conduzir ensaios clínicos de alta qualidade. Oferecemos soluções de treinamento personalizadas, adaptadas às necessidades específicas da sua organização.

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Entre os principais serviços oferecidos, destacam-se o treinamento abrangente nas diretrizes de ICH GCP, garantindo que todo o pessoal esteja familiarizado com os padrões regulatórios; o treinamento detalhado sobre os protocolos dos ensaios, para garantir que todos os membros da equipe compreendam os requisitos e procedimentos do estudo; o treinamento para a equipe do site sobre procedimentos específicos do ensaio, gerenciamento de pacientes e coleta de dados; e a educação sobre conformidade regulatória, considerações éticas e melhores práticas em pesquisa clínica. Além disso, oferecemos programas de treinamento contínuo para manter a equipe atualizada sobre os últimos desenvolvimentos em pesquisa clínica.