GERENCIAMENTO DE
Ensaio Clínico
Essa é a oferta completa da C2Outcomes focada em apoiar o desenvolvimento de Ensaios Clínicos desde sua concepção até a entrega do relatório final com uma abordagem customizada e próxima do cliente para que assim seus resultados sejam obtidos de forma otimizada, riscos mitigados e seus investimentos maximizados.
Serviços Oferecidos:
01
Estratégia e Desenho de Estudo
Na C2Outcomes, colaboramos com clientes para identificar os objetivos o estudo e elaborar protocolos baseados nesses princípios. Nossa abordagem é orquestrar estudos que são inerentemente digitais desde o seu início, garantindo um processo de pesquisa moderno e eficiente
02
Site ID & Feasibility
Trabalhamos na C2Outcomes de forma célere na identificação dos centros de pesquisa e pesquisadores dentro e fora de nossa rede com uso de dados e contamos individualizados para garantir a seleção de centros que de fato possam colaborar com a condução do estudo, minimizando riscos de non-enrollers e portanto maximizando resultados
03
Regulatório e Start-up
A equipe de assuntos regulatórios da C2Outcomes apóia o processo de preparação, revisão, submissão e aprovação do ensaio clínico de modo a garantir conformidade total com as regulamentações vigentes
04
Recrutamento, consentimento e registro de pacientes
A C2Outcomes envolve uma base diversificada de centros o que proporciona alcançar os pacientes em potencial que geralmente são ignorados na pesquisa clínica por um processo falho de seleção de centros. Isso inclui indivíduos de grupos etnicamente diversos e aqueles de origens socioeconômicas desafiadoras que normalmente são sub-representados em estudos clínicos
05
Gerenciamento de Logística
A C2Outcomes gerencia a intrincada logística, tanto digital quanto física, essencial para a realização de um estudo clínico com elementos de descentralização conforme o necessário mas respeitando as nuances locais e regionais e garantindo integração das soluções para facilitar a execução do projeto para o patrocinador, centro e participante
06
Farmacovigilância
A C2Outcomes pode ajudá-lo a monitorar, analisar e gerenciar eventos adversos durante todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos por meio de parceiros especializados em Farmacovigilância. Desde os estágios pré-clínicos, passando pelos testes clínicos, até a vigilância pós-comercialização, nossa experiência garante uma supervisão abrangente e uma ação responsiva aos eventos adversos relacionados a medicamentos, protegendo a segurança do paciente e a conformidade regulatória
07
Envolvimento remoto do paciente
Quando necessário podemos mobilizar um hub central quer permite o monitoramento remoto das atividades do paciente participante para proteger o seu bem-estar e garantir a adesão ao protocolo e manter a retenção do participante
08
Coordenação do laboratório
O C2Outcomes orquestra e supervisiona os processos laboratoriais externos dos participantes e incorpora perfeitamente os resultados ao processo de condução do ensaio clínico
09
Gerenciamento do Ensaio Clínico
Processo extremamente crítico para o estudo e que proporciona que diferentes times, soluções e provedores tenham suas atividades apropriadamente coordenadas. Na C2Outcomes levamos o Gerenciamento de Projetos extremamente a sério, combinamos boas práticas de múltiplas metodologias com foco em qualidade de execução e responsividade, processos fundamentais para a boa gestão dos recursos de nossos clientes e atingimento de seus objetivos
10
Gerenciamento e análise de dados
A equipe de gerenciamento de dados da C2Outcomes elabora a estratégia estatística e fornece uma análise abrangente dos dados para o relatório final do estudo, garantindo interpretações precisas e perspicazes dos resultados da pesquisa.Contamos com diferentes provedores de plataforma de captura de dados (EDC – eCRF) e também de Gerenciamento de Banco de Dados